如何正確使用GMP認(rèn)證過濾器?

信息來源：http://gdqynews.cn/ 發(fā)布時(shí)間：2013/12/17 16:20:58 點(diǎn)擊數(shù)： Tags: 過濾器產(chǎn)品

GMP認(rèn)證過濾器無塵無菌認(rèn)證挑戰(zhàn)企業(yè)策略，按照目前的認(rèn)證進(jìn)度來看，在未來一年多的時(shí)間里仍然有很多企業(yè)需要通過新版GMP檢查，去掉SFDA后續(xù)的審批環(huán)節(jié)，大量的現(xiàn)場(chǎng)檢查估計(jì)將集中在2013年8月之前，只有這樣才能確保企業(yè)在2013年底之前獲得新版GMP證書。

這意味著，跨過8月，全國無菌制劑生產(chǎn)車間已經(jīng)進(jìn)入GMP改造之后的后期階段。據(jù)了解，大部分國內(nèi)無菌車間為4～5年前設(shè)計(jì)投建，要達(dá)到新版GMP的要求，新的方案設(shè)計(jì)、車間土建、生產(chǎn)線調(diào)試等硬件改造，還需要進(jìn)行人員培訓(xùn)、軟件和技術(shù)升級(jí)、反復(fù)演練、自查自糾等，至少需要1年。而通常在現(xiàn)場(chǎng)檢查后，仍需要半年才能獲得新版GMP證書。

GMP認(rèn)證過濾器有經(jīng)驗(yàn)的人提示：記者粗略統(tǒng)計(jì)國家食品藥品監(jiān)管局(SFDA)發(fā)布的GMP檢查公告發(fā)現(xiàn)，目前全國1200家無菌制劑企業(yè)中，已通過新版GMP檢查認(rèn)證的僅有147家，很多企業(yè)可能面臨無法在2013年底達(dá)標(biāo)的風(fēng)險(xiǎn)�？邕^8月，國內(nèi)無菌制劑企業(yè)新版GMP認(rèn)證檢查籌備工作進(jìn)入后期階段，如果此時(shí)再不啟動(dòng)相關(guān)申請(qǐng)改造工作，將可能面臨2013年底被吊銷GMP證書的困境。

記者粗略統(tǒng)計(jì)國家食品藥品監(jiān)管局(SFDA)發(fā)布的GMP檢查公告發(fā)現(xiàn)，目前全國1200家無菌制劑企業(yè)中，已通過新版GMP檢查認(rèn)證的僅有147家，很多企業(yè)可能面臨無法在2013年底達(dá)標(biāo)的風(fēng)險(xiǎn)。

由此，企業(yè)心態(tài)出現(xiàn)分化，一部分主流企業(yè)積極籌備，另一部分企業(yè)則觀望拖延。而影響因素，主要取決于企業(yè)未來的發(fā)展策略，以及企業(yè)對(duì)自身和市場(chǎng)發(fā)展的預(yù)期�！叭绻�現(xiàn)在仍未啟動(dòng)新版GMP認(rèn)證的申請(qǐng)和改造工作，很可能將面臨難以如期達(dá)標(biāo)而被取消GMP證書的難題�！比A北制藥旗下華民藥業(yè)有限責(zé)任公司董事長魏青杰不無憂慮地說，按照目前的認(rèn)證進(jìn)度來看，在未來一年多的時(shí)間里仍然有很多企業(yè)需要通過新版GMP檢查，去掉SFDA后續(xù)的審批環(huán)節(jié)，大量的現(xiàn)場(chǎng)檢查估計(jì)將集中在2013年8月之前，只有這樣才能確保企業(yè)在2013年底之前獲得新版GMP證書。

這意味著，跨過8月，全國無菌制劑生產(chǎn)車間已經(jīng)進(jìn)入GMP改造之后的后期階段。據(jù)了解，大部分國內(nèi)無菌車間為4～5年前設(shè)計(jì)投建，要達(dá)到新版GMP的要求，新的方案設(shè)計(jì)、車間土建、生產(chǎn)線調(diào)試等硬件改造，還需要進(jìn)行人員培訓(xùn)、軟件和技術(shù)升級(jí)、反復(fù)演練、自查自糾等，至少需要1年。而通常在現(xiàn)場(chǎng)檢查后，仍需要半年才能獲得新版GMP證書。但是，目前國內(nèi)無菌制劑通過新版GMP檢查的企業(yè)仍然很少。

有知情人士指出，企業(yè)觀望或者拖延的心態(tài)，主要是相應(yīng)的產(chǎn)品市場(chǎng)效益不好，或者與企業(yè)主營方向不吻合，比如為了保產(chǎn)品批文而存在的生產(chǎn)線等，因?yàn)樗麄儾荒艽_定新版GMP改建實(shí)施的成本，未來是否能夠?yàn)槠髽I(yè)帶來回報(bào)。

“GMP認(rèn)證改造的過程實(shí)際上相當(dāng)于企業(yè)未來發(fā)展策略的重新調(diào)整過程。”專業(yè)人士評(píng)價(jià)說，目前國內(nèi)主流企業(yè)均已在積極籌備組織進(jìn)行新版GMP改造事宜，改造的產(chǎn)品線無一不是企業(yè)未來發(fā)展的主營方向。

比如無菌頭孢領(lǐng)域，華民公司、南昌立健等企業(yè)的頭孢車間都是近兩年投入巨資新建的，企業(yè)的策略就是發(fā)展頭孢制劑的生產(chǎn)和銷售，因此完全按照新版GMP設(shè)計(jì)建造，并且從一開始就積極申報(bào)認(rèn)證檢查。

而在已經(jīng)公告通過認(rèn)證的頭孢無菌制劑企業(yè)中，無菌頭孢市場(chǎng)領(lǐng)軍企業(yè)，包括華藥華民、齊魯、南昌立健、白云山總廠、石藥歐意、大連美羅大藥廠、海南康芝、深圳立健、深圳九新、海南合瑞、深圳致君等都已經(jīng)有生產(chǎn)車間獲得新版GMP證書。

這一策略很快就已經(jīng)得到驗(yàn)證，記者也了解到，目前頭孢制劑部分產(chǎn)品開始緊俏，較快通過新版GMP的頭孢制劑企業(yè)已經(jīng)開始獲益。比如華民公司新頭孢工廠的3個(gè)藥品生產(chǎn)車間均已獲得新GMP證書，目前深圳致君等一批企業(yè)在進(jìn)行其他廠房的GMP改造，為了不使產(chǎn)品市場(chǎng)受到影響，委托華民公司進(jìn)行代生產(chǎn)。

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