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市人民医院首次对临床研究项目模拟审查
2018-01-09 08:43  来源:清远新闻网  

清远人医首次临床研究项目模拟审查现场。

  近日,笔者了解到,清远市人民医院临床试验伦理委员会自成立以来,积极组织委员进行GCP和伦理审查知识培训,包括内部培训和省药学会、CFDA、DIA的培训,委员已具备相应的伦理审查能力,但未有实际审查经验。为了提高伦理审查能力,最大限度地保障受试者的安全和权益,经认真准备,医院临床试验伦理委员会于近日举行了首次模拟伦理审查。

  据了解,本次模拟审查的项目材料由医院Ⅰ期临床研究室预设的模拟课题,由医院药物Ⅰ期临床研究室刘政疆主任医师担任项目PI,拟开展某抗过敏药物的人体生物等效性试验。伦理委员会严格按照医院临床试验伦理委员会《审查会议规则》《会议审查的SOP》以及《初始审查的SOP》进行。指定彭翔委员和朱绍敏委员担任项目主审委员并提前3天发放评审资料。

  审查会议由主任委员潘桂常担任主持人,到会委员10人,符合法定人数,主持人对到会委员特别提醒主动声明与审查项目存在的利益冲突。按评审程序,首先由项目PI汇报试验项目概况,包括试验背景和目的、研究设计和流程、受试者的选择、实验过程、不良事件的处理、医疗监护及安全性评价等内容。

  在会议提问环节,两位主审委员分别就研究方案和知情同意书相关内容发表提问,其他委员围绕项目对所关注的问题按顺序提问,PI及项目组成员逐一作答。

  在审查意见讨论环节,研究小组成员离场,先由两位主审委员分别陈述个人对研究方案和知情同意书的审查意见,然后其他委员发言讨论。经过充分的讨论后,伦理委员会达成共识,形成了本次审查意见,并对该模拟审查项目进行了现场投票,计票结果6票为“作必要的修正后重审”,4票为“作必要的修正后同意”。最终结果以“作必要的修正后重审”作为伦理审查决定。伦理委员会秘书对审查会议进行了全程记录,会后整理会议记录和伦理审查意见并由主任委员签字,完成全部审查程序。

  据悉,这次模拟审查邀请了临床试验机构办公室成员和部分专业组专家观摩,伦理委员会潘桂常主任和临床试验机构刘丽忠主任分别对这次模拟审查进行了总结,认为这次评审符合SOP的要求,委员们在对项目充分了解的基础上,能客观地指出研究方案和知情同意书的缺陷,体现出医院伦理审查委员的审查知识和技能,基本满足临床试验审查的要求,但由于材料准备不完善导致个别环节不太顺畅。

  有关负责人表示,这次模拟审查是医院临床试验伦理委员会第一次接近实战的演练,经过演练,发现自身的不足,需要进一步学习和培训以更好地服务临床研究工作,这种形式的模拟审查在粤北地区尚属首次,对于带动周边地区开展同类的培训有积极的作用,是伦理委员会内部培训工作的一种有益尝试。

  文/图(除署名外):王莉 徐奕天 刘秋宜

 
 
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